Κλινικές μελέτες στην ημικρανία και γιατί είναι σημαντικό να συμμετέχει κανείς

Γράφει ο Δρ. Μανώλης Δερμιτζάκης MD, PhD, Νευρολόγος, Θεσσαλονίκη. Υπεύθυνος κλινικών μελετών κεφαλαλγίας στην «Euromedica Γενική Κλινική Θεσσαλονίκης», Επιστημονικός Σύμβουλος Συλλόγου Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος

http://neurology.dermitzaki.gr

Τα τελευταία χρόνια η Ελλάδα συμμετέχει με κέντρα σε Αθήνα και Θεσσαλονίκη σε μεγάλες διεθνείς μελέτες για την ημικρανία που διεξάγονται ταυτόχρονα σε πολλές πόλεις σε όλο τον κόσμο. Γιατί όμως χρειαζόμαστε κλινικές μελέτες για την ημικρανία αλλά και γενικότερα για ένα καινούργιο φάρμακο που είναι να κυκλοφορήσει; Σε τί βοηθούν και από τί μας προστατεύουν οι κλινικές μελέτες; Όλα ξεκινούν με την κλινική έρευνα. Η σύγχρονη ιατρική δεν αρκείται μόνο στην εμπειρία των γιατρών ή δε δοκιμάζει τυχαία κάποιες θεραπείες για να διαπιστώσει αν λειτουργούν σε κάποιες ασθένειες. Χρησιμοποιεί την κλινική έρευνα για να αποδείξει ότι ένα καινούργιο φάρμακο λειτουργεί ή όχι σε μια ασθένεια και αν έχει παρενέργειες. Η κλινική έρευνα είναι το πιο δυνατό όπλο της επιστήμης για την καταπολέμηση των ασθενειών γενικότερα. Η κλινική έρευνα απαιτεί ειδικές μεθόδους όπως είναι οι διαφόρων τύπων κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μιας δραστικής ουσίας ή μιας ιατρικής πράξης. Οπότε ουσιαστικά μόνο με κλινικές μελέτες μπορούν να βρεθούν καινούργια και πιο αποτελεσματικά φάρμακα για κάποια ασθένεια και ειδικότερα για τις ημικρανίες. Οι μελέτες στηρίζονται σε εθελοντές ασθενείς, χωρίς αυτούς δεν μπορεί να γίνει τίποτα. Τα καινούργια φάρμακα που είναι υπό μελέτη θα πρέπει να είναι εξίσου ή και πιο αποτελεσματικά από τα ήδη κυκλοφορούντα αλλά και οπωσδήποτε ασφαλή. Μόνο έτσι οι αρμόδιες αρχές δίνουν έγκριση κυκλοφορίας. Οι φαρμακευτικές εταιρίες στο 90% των περιπτώσεων χρηματοδοτούν μια κλινική μελέτη. Στόχος των φαρμακευτικών εταιριών προφανώς είναι και το κέρδος που θα έχουν εφόσον το φάρμακο τους αποδειχθεί αποτελεσματικό και ασφαλές και κυκλοφορήσει. Αν η κλινική μελέτη για ένα φάρμακο δεν έχει καλά αποτελέσματα και δεν εγκριθεί, η φαρμακευτική χάνει πολλά χρήματα που είχε επενδύσει στην μελέτη του φαρμάκου…

Οι φάσεις, τα βήματα δηλαδή μελέτης ενός φαρμάκου είναι τα εξής:

  • Φάση I

    σε 20-80 εθελοντές και εκτιμάται η ασφάλεια του φαρμάκου. Σε αυτή την φάση διερευνάται η δοσολογία για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο και παρακολουθούνται οι παρενέργειες. Έχει σύντομη χρονική διάρκεια (2-3 εβδομάδες).

  • Φάση ΙΙ

    συνήθως σε 100-300 εθελοντές και μπορεί να κρατήσει και μήνες . Εδώ συνήθως προσδιορίζεται η δοσολογία που θα χορηγηθεί το φάρμακο και εκτιμάται περαιτέρω η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου.

  • Φάση ΙΙΙ

    συνήθως σε 500 μέχρι και 3000 εθελοντές όπου γίνεται λεπτομερής καταγραφή της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου (με ηλεκτρονικά ερωτηματολόγια) και σε σχέση με το placebo (συνήθως είναι διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες, βλ. λίγο παρακάτω) καταγράφονται ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκρίνονται με ήδη υπάρχοντα φάρμακα. Είναι οι μελέτες αυτής της φάσης με τις οποίες παίρνει την έγκριση το φάρμακο ή όχι. Στη φάση αυτή μπορεί και να συγκριθεί με ένα φάρμακο που ήδη χρησιμοποιείται για την ίδια πάθηση.

  • Φάση IV

    μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Ελέγχονται οι δράσεις και οι παρενέργειες σε μεγάλους πληθυσμούς ή και σε ειδικές κατηγορίες του πληθυσμού.

Στις διπλά τυφλά και τυχαιοποιημένες μελέτες οι συμμετέχοντες σε μια μελέτη χωρίζονται σε δυο ομάδες τυχαία με σχεδιασμό ώστε οι ατομικές διαφορές των συμμετεχόντων να εκπροσωπούνται εξίσου και στις δυο ομάδες. Αυτό σημαίνει η λέξη «τυχαιοποίηση». Η τυχαιοποίηση γίνεται πλέον από υπολογιστικά προγράμματα και δεν εμπλέκεται κανένας ερευνητής. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο τέλος την στατιστική ανάλυση στα αποτελέσματα και είναι και αρκετά ασφαλής η γενίκευση αυτών των αποτελεσμάτων στον γενικό πληθυσμό, αν ο αριθμός των συμμετεχόντων είναι αρκετά μεγάλος. Η μια ομάδα θα λάβει το υπό έρευνα φάρμακο και η άλλη εικονικό φάρμακο (placebo) ή φάρμακο σύγκρισης. Κανένας, ούτε οι συμμετέχοντες , ούτε όμως οι ερευνητές θα γνωρίζουν ποιος λαμβάνει το υπό δοκιμή φάρμακο και ποιος εικονικό σκεύασμα (placebo). Αυτό σημαίνει «τυφλή».

Μετά το πέρας της μελέτης θα πρέπει να καταχωρηθούν όλα τα στοιχεία, από όλα τα κέντρα ανά τον κόσμο, να επεξεργαστούν και να δημοσιευτούν σε επιστημονικό περιοδικό και ιατρικά συνέδρια. Μετά από αυτό, οι ρυθμιστικές αρχές, ανάλογα με τα αποτελέσματα που θα δημοσιοποιηθούν, θα λάβουν την απόφαση αν το νέο φάρμακο εγκρίνεται επίσημα για τη θεραπεία μιας ασθένειας και στην συνέχεια τα ασφαλιστικά ταμεία θα το αποζημιώσουν.

Πόσο ασφαλές είναι όμως να συμμετέχω σε μια κλινική μελέτη για τις ημικρανίες μου; Από την εμπειρία που υπάρχει πλέον και στην χώρα μας, οι κλινικές μελέτες, ειδικά όσες έγιναν για την ημικρανία, ήταν αρκετά ασφαλείς, πέρα από την αποτελεσματικότητα. Στην Ελλάδα δεν επιτρέπεται όποιος συμμετέχει σε μια μελέτη να λαμβάνει χρήματα, ούτε βέβαια όμως πληρώνει για την συμμετοχή του το παραμικρό στους γιατρούς ή στο ερευνητικό κέντρο. Πρέπει δηλαδή να είναι εθελοντής. Ποια είναι οπότε τα οφέλη συμμετοχής σε μια μελέτη για έναν ασθενή με ημικρανία; Το φάρμακο που μελετάται θεωρείται από τους ερευνητές πιο αποτελεσματικό από τα ήδη υπάρχοντα και πιθανώς θα μειωθούν οι ημικρανίες του. To υπό μελέτη φάρμακο είναι πολύ πιθανό να μην είναι διαθέσιμο και ο μόνος τρόπος να το λάβει κάποιος να είναι μόνο μέσω της μελέτης. Συχνή, δωρεάν και ενδελεχή ιατρική παρακολούθηση και εργαστηριακός έλεγχος για το χρονικό διάστημα της μελέτης. Βοηθάει την επιστήμη και τους συνανθρώπους του για ένα μέλλον με λιγότερο πόνο. Ποια είναι τα μειονεκτήματα; Δέσμευση για τακτική επίσκεψη στο κέντρο μελέτης και διαδικασίες ενοχλητικές όπως π.χ. συχνή αιμοληψία σε κάποιες μελέτες. Ενδεχόμενη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το υπό μελέτη φάρμακο. Αν εμφανιστεί κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε μια μελέτη ενημερώνονται αμέσως όλοι οι ερευνητές ανά τον κόσμο, σε όλα τα κέντρα και οι ερευνητές ενημερώνουν στην συνέχεια τους δικούς τους ασθενείς. Πάντως, στις μεγάλες μελέτες έγκρισης ενός φαρμάκου, αυτό έχει ήδη δοκιμαστεί σε πειραματόζωα και σε άλλους εθελοντές κυρίως σε σχέση με την ασφάλεια του. Τέλος, κανένας, ούτε γιατρός ούτε φαρμακευτική βιομηχανία (ο καθένας για τους δικούς του λόγους), θα ήθελαν να κάνουν μια μελέτη και να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους συμμετέχοντες. Και οι δυο έχουν αρκετά τεκμηριωμένες υποψίες ότι ερευνούν για ένα αποτελεσματικό και ασφαλές φάρμακο που θα πάει την επιστήμη μπροστά. Ο έλεγχος, από τις αρμόδιες κρατικές αρχές είναι γενική αυστηρός και η επίβλεψη συνεχής και όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται διεθνώς θα πρέπει να αναφέρονται στο: www.clinicaltrials.gov


Οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφέρονται στο: www.clinicaltrialsregister.eu/

---------------------------------------

To κείμενο του Δρ. Μ. Δερμιτζάκη "Κλινικές μελέτες στην ημικρανία και γιατί είναι σημαντικό να συμμετέχει κανείς" περιλαμβάνεται στο βιβλίο του Δρ. Μ. Βικελή με τίτλο "Ημικρανία και άλλες Κεφαλαλγίες", έκδοση του Συλλόγου Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος (Αθήνα, 2020).

Δείτε επίσης

Σκοπός του headaches.gr είναι η παροχή γνώσεων για τους πονοκεφάλους με τρόπο απλό και κατανοητό για όλους και όχι η παροχή εξειδικευμένων και δυσνόητων ιατρικών πληροφοριών.

Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας στο Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.

Copyright © 2020 Headaches.gr. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.